WFI a frio gerado através de membrana
Durante muito tempo, o único método permitido pela Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) para a geração de WFI foi a destilação. Discussões e investigações sobre processos alternativos que também pudessem demonstrar os níveis de segurança exigidos são realizadas há décadas, notadamente na Farmacopeia dos Estados Unidos (USP).
A “qualidade interim” da Água altamente Purificada foi introduzida até que a alteração nas monografias para produção de WFI foi publicada em abril de 2017, permitindo métodos alternativos de produção adequados.
Benefícios do WFI do processo através de membrana:
- Extra seguro
O WFI gerado de forma econômica pode ser usado para todos os fins. Este nível de qualidade garante a segurança e economiza tempo através de limites adicionais e antecipados de alarme e ação.
- Sustentabilidade ecológica
A remoção do processo de destilação e a redução do tamanho das instalações resultam em uma enorme economia de energia. A não utilização de Vapor Industrial para aquecimento e geração do WFI traz uma economia altissíma, principalmente quando somado com o gasto energético para manter o sistema de distribuição com uma alta temperatura e ao resfriar os pontos de uso. Eliminando a necessidade de Vapor Industrial e Água Gelada, reduz-se o consumo geral de água industrial, tratamento químico e consumo de combustíveis fósseis, o que ajuda no combate ao aquecimento global.
- Econômico
Menos é mais! Menos espaço necessário para geração e distribuição. Um menor nível de investimento. Sem falar nos custos operacionais mais baixos por m³/WFI, além de oferecer um alto grau de segurança.
- Provisões
Em uma abordagem baseada em risco, os engenheiros da BWT levaram em consideração todos os regulamentos aplicáveis ao projetar sistemas WFI baseados através de membrana.
Além da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), estes incluem a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), o documento provisório de perguntas e respostas da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o último rascunho do Anexo 1 revisado, bem como o manual ISPE “Herstellung von WFI ohne Destillationsverfahren” (Gerando WFI sem destilação) do Grupo ISPE DACH “Pharma Wasser und Dampf” (Pharma água e vapor).
O resultado são dois sistemas padronizados: OSMOTRON WFI e LOOPO WFI. Quando um tanque e loops são adicionados, eles têm tudo o que é necessário para produzir WFI de forma segura e econômica entre uma entrada de água potável e o ponto de uso da tecnologia de sistemas.
Produtos
BWT OSMOTRON WFI
A solução para geração WFI através de membrana. Apresentando uma barreira de membrana tripla para máxima segurança. A função da osmose reversa de duplo passo é eficaz, enquanto o exclusivo módulo SEPTRON WFI compatível com as normas farmacêuticas para eletrodeionização e a etapa de ultrafiltração final integrada, garantem o WFI de melhor qualidade.
- Custos por m³/WFI até 65% em comparação com a destilação
- Segurança máxima com uma barreira de membrana tripla
- Totalmente testado e pré-qualificado na fábrica
- Design baseado na análise de risco
- Desempenho validado por uma universidade independente
BWT LOOPO WFI
A solução definitiva para armazenamento, distribuição e monitoramento de WFI em temperatura ambiente. A segurança crítica é garantida no tanque WFI por meio de sanitização contínua com ozônio e sanitização periódica do looping com ozônio ou água quente > 75° Celsius.
- Monitoramento online de todos os principais parâmetros de qualidade (TOC, condutividade e contagem bacteriana)
- Segurança contínua no tanque WFI
- Liberdade de escolha na instalação do sistema de distribuição
- Totalmente pré-instalado em um quadro compacto
- Contagem microbiana on-line precisa com o BWT AQU@Sense MB
Boas razões para a geração WFI através de membrana
Produtos para produção WFI através de membrana, armazenamento e distribuição em ambiente
OSMOTRON WFI
O caminho mais curto e econômico de água potável para WFI.
LOOPO WFI
Armazene e distribua WFI com segurança em temperatura ambiente.
Monitoramento e manutenção 360°
A estratégia certa para controlar os riscos.
A BWT enfatiza o monitoramento e a manutenção para operação do sistema
constantemente segura e também manutenção do valor a longo prazo. A Farmacopeia Européia e Americana também o faz. É por isso que adotamos uma abordagem holística baseada no risco em todo o ciclo de vida. Isso é Qualidade por Design.
